EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har gennemgået sikkerheden af præparatet Esmya (ulipristal acetate). Efter vurdering af den tilgængelige information har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen for sjælden men alvorlig leverskade hos kvinder i behandling mod fibromer i livmoderen. Esmya må ikke anvendes til kvinder med leverproblemer, og for patienter uden leverproblemer må præparatet kun anvendes, hvis leverfunktionen løbende overvåges.
PRAC har efter vurdering af det tilgængelige datagrundlag vurderet, at det ikke kan udelukkes, at Esmya i nogle tilfælde har bidraget til udvikling af alvorlig leverskade. Derfor har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen ved brug af præparatet:
- Esmya må ikke bruges til kvinder med kendte leverproblemer.
- En leverfunktionstest skal udføres før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, og behandling med Esmya må ikke begyndes, hvis leverenzymniveauet overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalniveauet.
- Leverfunktionstest skal udføres én gang om måneden gennem de to første behandlingsforløb og to til fire uger efter behandlingen er ophørt. Hvis leverfunktionstesten viser, at leverenzymniveauet er højere end 3 gange den øvre grænse for normalniveauet, skal lægen ophøre med Esmya behandlingen og nøje observere patienten.
- Kun hos kvinder, der ikke er egnede til operation, bør Esmya anvendes i mere end ét behandlingsforløb. Kvinder, der er egnede til operation, bør kun gennemgå ét behandlingsforløb med Esmya.
Læs Lægemiddelstyrelsens udmelding her
Du kan læse mere om Bivirkningskomitéens anbefalinger på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside