Følgende til orientering fra Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen blev orienteret om at man mente at kunne se et øget antal problemer med medicinsk udstyr til behandling af stress inkontinens.

Da Lægemiddelstyrelsen ikke havde hændelsesindberetninger på produkterne, besluttede vi at undersøge én af de nyere produkter, Needleless. Da fabrikanten var spansk henvendte vi os til de spanske myndigheder og anmodete om en undersøgelse af Needleless dokumentation.

Svaret fra denne undersøgelse foreligger nu og det viste sig at fabrikanten ikke levede op til CE-mærkningskravene, bl. a. havde fabrikanten ikke afleveret sin tekniske dokumentation til sit bemyndigede organ.

Derfor vil de spanske myndigheder nu foranledige at produktet bliver trukket tilbage fra markedet, indtil det opfylder CE-mærkningskravene.

Lægemiddelstyrelsen informerer herved om tilbagetrækningen og gør opmærksom på, at de produkter der eventuel måtte ligge på lager ikke må anvendes. Den danske distributør har informeret os om at han kun har én kunde og at han sørger for at produktet nu fjernes indtil der foreligger en certificering af produktet.

Derudover har Lægemiddelstyrelsen ikke hændelsesindberetninger på denne type produkter.

Vi opfordrer derfor alle der har oplevet problemer med medicinsk udstyr til behandling af stress inkontinens, til at indberette disse til os. Vi hører også gerne om tvivls tilfælde, hvor man har mistanke om for. Eks. et øget antal nekroser efter implantering af udstyret. De kan indberette på http://www.medicinskudstyr.dk/1024/visArtikel.asp?artikelID=12645   Det er muligt at vedhæfte billedfiler til skemaet eller sende dem til med-udstyr@dkma.dk

Se også vejledningen til indberetning på vores hjemmeside http://www.medicinskudstyr.dk

Vi gør opmærksom på at det er en fordel hvis produktnavn og lot nummer bliver indskrevet i patientjournalen ved implantering, da dette gør det muligt at gå mere specifikt til værks ved en eventuel senere undersøgelse af produktet.

Samtidig skal man huske at notere sig patientens CPR nummer ved en indberetning, så journalen kan findes frem igen, i det tilfælde hvor der bliver brug for supplerende oplysninger under undersøgelsen af en hændelse.