Svangreomsorg og Fødselshjælp
dokumentation - evidens - evidenstyrani - sund fornuft
Aksel P. Lange (tovholder), Hans Jakob Andersen, Hanne Brix Westergaard og Mogens Wohlert.
Resumé: Denne arbejdsgruppe er opstået som følge af dyb frustration over, at det store arbejde, der i en årrække er udført i de perinatale audit komitéer ikke har ført til væsentlige ændringer i den obstetriske organisation. Det store erfaringsmateriale er kun i beskeden omfang blevet samlet og udnyttet som evidens for nye tiltag. I de perinatale audit komitéer sidder jordemødre og obstetrikere ved siden af hinanden. Der er sjældent uenighed mellem disse to faggrupper, om hvorledes de enkelte sager skal bedømmes. Indenfor de seneste år har både DSOG og DADJ udtalt sig om, hvorledes fremtidens svangreomsorg og fødselshjælp bør være organiseret i Danmark. Her er der ikke enighed. Bl.a. på denne baggrund finder arbejdsgruppen, at det er nødvendigt at ofre tid og kræfter på at samle og systematisere den viden, der ligger i komitéerne og få den offentliggjort, så den kan bruges som dokumentation for sådanne anbefalinger vedrørende den obstetriske organisation i Danmark, som de tværfaglige paneler i komitéerne burde kunne være enige om.
Funktionsbærende enheder
DSOG deltog i 1997 i udvalgsarbejdet i Dansk Medicinsk Selskab vedrørende det lægefaglige grundlag for sygehusvæsenets fremtidige struktur (1). DSOG var enig med de øvrige kirurgiske speciallægeselskaber i, at anbefale fagene samlet i funktionsbærende enheder, der dækker et befolkningsgrundlag på 250.000 eller derover. DSOG skrev i sine bidrag, at der var behov for en højnelse af den lægefaglige kvalitet i svangreomsorgen og i argumentationen for at anbefale fødslerne samlet i større enheder fremhævedes det bl.a., at der til enhver fødsel bør være et obstetrisk og neonatologisk beredskab på speciallægeniveau, der kan aktiveres med kort varsel (2,3). I den faglige argumentation henvistes bl.a. til resultater fra perinatal audit (4), Sundhedsministeriets middellevetidsudvalg (5) og Sundhedsstyrelsens redegørelse for Neonatologiens fremtidige organisation (6).
Fremtidens Fødselshjælp
Den Almindelige Danske Jordemoderforening vedtog på sin kongres i november 1998 en række anbefalinger for tilrettelæggelsen af fødselshjælpen i Danmark, sammenfattet i dokumentet “Fremtidens fødselshjælp”, udsendt som et bilag til Tidsskrift for Jordemødre og siden publiceret i Månedsskrift for praktisk lægegerning (7). Jordemoderforeningen henviser i “Fremtidens Fødselshjælp” til Sundhedsstyrelsens retningslinier for Svangreomsorg (8) og anbefaler, at kvinder med forventet normal fødsel skal have mulighed for at kunne vælge fødsel på kirurgisk fødeafdeling, selvstændige jordemoderledede fødeklinikker eller i hjemmet. Fremtidens fødselshjælp (7) omtaler ikke rapporterne fra Dansk Medicinsk Selskab (1), Sundhedsstyrelsen (9) eller notaterne fra DSOG (2,3), men i en af de ledsagende artikler i Månedsskrift for praktisk lægegerning (10) går jordemødrene Jette Aaroe Clausen, lærer på jordemoderskolen i Ålborg, og Susanne Houd, rektor ved jordemoderskolen i København, skarpt i rette med tanken om funktionsbærende enheder.
Krav om videnskabelig dokumentation
DSOG bebrejdes, at man ikke skelner mellem ukomplicerede og komplicerede fødsler. Det anføres, at de (DSOG) “ikke kan følge deres anbefalinger op med videnskabelig dokumentation. Anbefalingen er snarere skrevet ud fra en antagelse om, at hvad der er godt for de syge også er godt for de raske, at adgangen til teknologi altid er et gode, og at ingen fødsel er normal før den er overstået.” Senere i samme artikel hedder det: “De normale graviditeter og fødsler kan ikke anses for, at henhøre under det lægefaglige specialområde og falder derfor ikke inden for rammerne for den funktionsbærende enhed.” Et forsøg på i samme artikelserie i Månedsskrift for praktisk lægegerning at argumentere for, at der vil være plads til alle slags fødsler på de funktionsbærende enheder, hvis det tværfaglige samarbejde fungerer (11) og på at redegøre for den evidens, man fra DSOG’s side mener ligger til grund for de anbefalinger, der er tale om (12), afvises i et svar fra de to jordemødre (13) som uvidenskabeligt. “Erfaringer indhøstet fra Perinatal Audit er personlige og kan ikke bruges til at begrunde indførelsen af f.eks. CTG, S-F mål eller nye behandlingsformer.” (13).
Perinatal audit
Perinatal Audit har været anvendt i en stor del af de danske amter i de sidste 15 år. Metoden er blevet videnskabeligt evalueret af Karen Vitting Andersen (4) og blev i sin tid taget op i Danmark inspireret af en større systematisk perinatal audit undersøgelse, der var blevet gennemført i Norge omkring 1980. Den norske undersøgelse af 270 perinatale dødsfald førte til en rapport med en række anbefalinger og forslag til ændringer i den norske svangreomsorg og fødselshjælp (14). Der blev indført nye retningslinier, nyt journalsystem med S-F mål, regler for visitation og transport etc (15).
Baggrunden for de dengang nye norske retningslinier var således først og fremmest erfaringer fra den perinatale audit og ikke resultater fra randomiserede kontrollerede undersøgelser. Det er naturligvis umuligt at dokumentere, hvad hvert enkelt tiltag i de nye retningslinier har betydet i Norge, men det er sikkert, at den perinatale mortalitet i Norge, der indtil begyndelsen af 80’erne altid har været højere end i Danmark lige siden har ligget konstant lavere end den perinatale mortalitet i Danmark (3).
Audit komitéernes problemer
Sundhedsstyrelsen anbefaler i retningslinier for Svangreomsorg 1998, at der i de perinatale auditkomitéer løbende foregår en tværfaglig sundhedsfaglig kvalitetsvurdering af svangreomsorgen og fødselshjælpen med udgangspunkt i uønskede graviditetsudfald. Det er imidlertid en erfaring fra flere perinatal audit komitéer, at der efter nogle års funktion opstår en vis træthed. Det føles som om, det er de samme cases man ser år efter år. Der er problemer med at kommunikere budskaberne ud til de mange enkeltpersoner, der er involveret i svangreomsorgen og fødselshjælpen. Der er en naturlig tilbøjelighed til at man bedømmer “egne sager” mildt og nødigt kommer med kritiske kommentarer, der kan virke sårende på det personale, der har været involveret i de enkelte sager. Man beskæftiger sig først og fremmest med processen og mindre med strukturen. Der er en tendens til, at man accepterer, at strukturen er som den er, muligvis fordi der blandt fagpersonerne i komitéerne ofte er modstridende personlige interesser knyttet til den aktuelle struktur. Arbejdet i mange af de perinatale audit komitéer synes at savne dynamik.
Stort materiale - stort potentiale
I de perinatale audit komitéer i Danmark er der i årenes løb gennemgået flere tusinde forløb med et uheldigt udfald. I 10 - 30 % af disse sager er der påvist faktorer, først og fremmest vedrørende processen, der ikke har været tilfredsstillende. Der ligger således et meget stort erfaringsmateriale, der burde kunne danne grundlag for solide rekommandationer og eventuelle ændringer i eksisterende procedurer. Desværre er der siden Karen Vitting Andersens disputats kun gjort få forsøg på systematisk at indsamle erfaringer fra dette materiale og sammenfatte det i større omfang. Som det fremgår af indledningen ovenfor synes der ikke at være megen respekt for “personlige erfaringer”, der stammer fra aktiv deltagelse i indtil flere perinatal audit komitéer. Den manglende tiltro til resultaterne fra perinatal audit komitéer gælder ikke blot jordemødre. Den eksisterer også blandt obstetrikere og andre fagfolk.
Evidens = RCT ?
Mange har den opfattelse, at rapporterne fra perinatal audit komitéerne ikke er tilstrækkelige som evidens for de tiltag, der anbefales på basis af de opnåede resultater. De bør så vidt muligt bekræftes eller afkræftes ved randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT), førend de kan indgå i den daglige klinik som rutine eller guidelines. Da der ved perinatal audit arbejdes med frekvenser i promillestørrelse siger det sig selv, at der skal samles meget store materialer for at dokumentere evidensen fra perinatal audit gennem RCT. Kravet om at få “evidensen” bekræftet gennem RCT forekommer i nogle tilfælde urimelig. Evidensbaseret klinisk medicin er blevet defineret som en systematisk og afvejet brug af den bedste foreliggende evidens fra den kliniske forskning, kombineret med en klinisk vurdering (16). Systematisk indsamlede data fra perinatal audit må naturligvis kunne anvendes på denne måde.
Evidenstyrani
I nogle tilfælde kunne man fristes til at tro, at kravet om evidens på basis af RCT fremsættes for at blokere for ændringer i procesfaktorer, som man af forskellige grunde ikke ønsker, eller for at blokere for ændringer i strukturen, der kan få konsekvenser for arbejdsforholdene for enkeltpersoner eller for hele faggrupper. Det meningsløse krav om at alle nye tiltag i sundhedsvæsenet skal være dokumenteret gennem RCT kunne man i en række tilfælde betegne som evidenstyrani
I det følgende illustreres med 3 eksempler, hvorledes erfaringer fra perinatal audit kunne og efter nogles opfattelse burde begrunde ændringer i rutiner, procedurer eller i den eksisterende struktur.
1. Intrauterin væksthæmning. Et af de store problemer i obstetrikken er at diagnosticere svære tilfælde af intrauterin væksthæmning (IUGR) i rette tid. En vigtig opgave i forbindelse med de svangreprofylaktiske undersøgelser er at vurdere fosterets tilvækst i forhold til gestationsalderen. I Danmark er der tradition for at skønne fosterets vægt i forbindelse med den abdominale palpation. Dette “skøn” afhænger meget af undersøgerens viden om kvindens gestationsalder og den tilsvarende gennemsnitlige normalvægt. Fosterskønnet kan ikke reproduceres eller dokumenteres. Det er ikke noget objektivt mål og der er ingen rimelig mulighed for at sammenligne et aktuelt fosterskøn med et fosterskøn foretaget f.x. 2 uger tidligere. På denne baggrund må man undre sig over den modstand, der har været og stadig er imod indførelsen af Symfyse-Fundus målet og den tilhørende referencekurve. Intrauterine dødsfald sent i tredje trimester p.gr.a.uerkendt IUGR i ekstrem grad ses stadig ved perinatal audit. Ved gennengang af disse tilfælde er der som regel foretaget normale fosterskøn i vandrejournalerne, men sjældent S-F måling. Det forekommer usandsynligt, at tilfælde med en fostervægt < 2000g og oligohydramnios i sidste graviditetsmåned ikke vil blive opdaget i forbindelse med abdominal palpation suppleret med S-F mål. Det er korrekt, at S-F metoden har en lav diagnostisk sensitivitet og specificitet, når det gælder om at afsløre fostre, der vægtmæssigt ligger under 10 eller 2.5 percentiler (17), men det udelukker ikke, at metoden er langt bedre til at finde de ekstreme vægtafvigelser end “fosterskønnet”. De ekstreme tilfælde af IUGR, der fører til fosterdød, hvis de ikke diagnosticeres i tide, forekommer med en hyppighed, der kan måles i promiller. Denne effekt vil næppe kunne vises i et RCT af de ovenfor anførte grunde. Har man svært ved at tro på, at et mål i cm. er bedre end et “skøn” eller ønsker man en mere vægtig dokumentation end erfaringerne fra perinatal audit, skal der anvendes andre metoder end RCT !
2. Fødsel af uventet svært asfyktiske børn. Ved perinatal audit ser man jævnligt tilfælde, hvor et tilsyneladende normalt svangerskab og fødselsforløb overraskende ender med fødsel af et barn, der er ekstremt dårligt p.gr.a. asfyksi. Disse tilfælde fører til perinatale dødsfald hos skønsmæssigt 1-2 per 2-3000 fødsler. I de fleste af disse tilfælde har jordemoderen ikke haft mistanke om, at noget var galt. Der har ikke været kørt CTG. Obduktionen viser ikke noget abnormt ved fosteret men i nogle tilfælde er der forandringer i placenta eller andre tegn på, at der har været tale om en svær placenta insufficiens. Der er næppe tvivl om, at de fleste af disse tilfælde skyldes uerkendt placenta insufficiens i varierende sværhedsgader evt. kombineret med et langvarigt fødselsforløb. For at kunne klare selv et normalt fødselsforløb er det en nødvendig forusætning, at placenta har en reservekapacitet af en vis størrelsesorden. Det er alment anerkendt, at denne reservekapacitet bliver mindre med stigende gestationsalder. Det er derfor CTG flere gange om ugen indgår i de fleste programmer for overvågning af overbårne graviditeter. På basis af de regelmæssigt forekommende tilfælde af denne art ved perinatal audit og det faktum, at placenta’s funktionskapacitet kan være nedsat og reservekapaciteten opbrugt uafhængigt af gestationsalderen og uden at der foreligger kliniske tegn på placentainsufficiens, synes det indlysende at anbefale, at placentafunktionen vurderes med CTG tidligt i forløbet af enhver fødsel (stress test; door step test, admission test). CTG apparatur findes på alle fødesteder. Den foreslåede test tager 10-20 min. Det kan derfor undre, at der er så stor modstand imod at indføre denne test. Evidenstyraniet og/eller frygten for falske positive tests har blokeret for det mange steder. Også her er det vanskeligt at gennemføre RCT på grund af de store materialer, der skal til. Ønsker man mere evidens eller dokumentation skal der anvendes andre metoder end RCT !
3. Beredskab i tilstedeværelsesvagt. Perinatal audit rummer mange eksempler på ulykkelige situationer, der kunne være undgået, hvis der havde været kompetente speciallæger tilstede. Beredskab i tilstedeværelses vagt bør omfatte både obstetrikere og pædiatere. Desværre er denne viden kun i begrænset omfang samlet og bearbejdet systematisk, jf. de tidligere bemærkninger om de perinatale audit komitéer og deres ulyst til at vurdere strukturen. Der foreligger dog en upubliceret audit undersøgelse, der efter bestilling fra det pågældende amts sundhedsvæsen specifikt har sammenlignet to fødesteder med forskelligt beredskab. På det store fødested var både obstetriske og pædiatriske speciallæger i tilstedeværelsesvagt. På det mindre fødested var obstetrisk bagvagt på tilkald fra hjemmet og der var ingen pædiater på sygehuset. Undersøgelsen viste, at der på trods af en effektivt gennemført visitation af højrisikofødsler fra det mindre til det store fødested var en række uheldige forløb på det mindre fødested, der kunne være undgået, hvis beredskabet havde været optimalt. Det er indlysende, at man i fødselshjælpen aldrig vil kunne visitere sig uden om alle potentielle komplikationer. Man vil aldrig kunne garantere en kvinde, at hun kan gennemføre en fødsel uden at der pludselig kan blive behov for assistance fra speciallæger. I den omtalte undersøgelse fik det “manglende” beredskab alvorlige konsekvenser i 7 ud af 3000 “lav risiko” eller “normale” fødsler.
Perinatal audit - sammenfatning
Perinatal audit er en metode til vurdering og udvikling af kvaliteten i svangreomsorg og fødselshjælp med perinatale dødsfald som indgangsport i de fleste tilfælde. Der kan imidlertid anvendes mange andre indgangsporte. Ovenfor er der peget på en række problemer ved perinatal audit således som den gennemføres i de fleste amter. Den viden, der samles, forsvinder ofte i små fortrolige rapporter. Arbejdet i de perinatale audit komitéer nyder ikke den respekt, det burde. Dette skyldes først og fremmest, at komitéerne er for dårlige til at kommunikere eller sælge deres budskaber og det forhold, at det er en udbredt opfattelse, at ny viden eller evidens kun kan accepteres som anledning til at ændre i bestående rutiner og procedurer, hvis den er tilvejebragt eller bekræftet gennem RCT.
Konklusion
· Der bør skabes respekt omkring resultaterne fra de perinatale audit komitéer. Komitéerne skal blive bedre til at kommunikere de nødvendige budskaber ud til de rette vedkommende og sørge for, at de bliver anvendt til at initiere relevante kvalitets-udviklings-cirkler. Den viden, der samles i de forskellige komitéer bør samles, systematiseres og bearbejdes videnskabeligt og de rekommandationer, der kan blive resultatet heraf bør betragtes som en vigtig kilde til “evidens”.
· Der er behov for en debat om andre metoder til at skabe “evidens” end det randomiserede kontrollerede forsøg. Det er nødvendigt at skabe forståelse for disse metoders værdi og sikre deres accept og respekt blandt politikere, administratorer og alle de faggrupper, der har ansvaret for den praktiske gennemførelse af svangreomsorg og fødselshjælp i Danmark.
· Vi må lære af andre forsknings milieuer, der har problemstillinger, der kan sammenlignes med vore - f.x Rådet for Trafik sikkerhedsforskning. Hvilke metoder bruger de? Hvor meget "evidens" skal der til førend det fører til trafikomlægninger og krav om nye investeringer i trafiksikkerhed ? Hvor mange ressourcer er der sat af til denne forskning? Hvad kommer der ud af det? Er der problemer med accept af forskningsresultaterne blandt overordnede administratorer og politikere? Er der problemer med interesseorganisationerne?
Arbejdsgruppens forslag:
Arbejdsgruppen foreslår, at der i løbet af Sandbjergmødet 2001 nedsættes en større arbejdsgruppe, som kunne have følgende kommissorium:
1. Mulighederne for at etablere en national perinatal audit komité skal undersøges. Komitéen skal have kontaktpersoner til alle de amtslige perinatal audit komitéer. Dette “repræsentantskab” kunne mødes en gang om året og beslutte, hvilke aktiviteter den nationale komité skal varetage i den følgende periode.
2. Den nationale komité ledes af en styregruppe, der vælges af repræsentantskabet og hvori der eventuelt kan sidde andre fagpersoner med specialviden på området.
3. Den nationale komité’s relationer til DSOG, DADJ, DPS, sygehusadministratorer, sygehusejere og Sundhedsstyrelsen (Det nationale Råd for Kvalitetssikring) skal afklares.
4. Financiering ?? (offentlige kasser, Ph.D stipendiater)
5. Den nationale komité kunne varetage følgende opgaver:
· Via en sekretariatsfunktion indsamles løbende anonymiseret materiale fra de amtslige perinatale audit komitéer vedrørende cases, der er blevet bedømt som havende haft et suboptimalt eller utilfredsstillende forløb. Sagerne gennemgås en gang om året af et tværfagligt panel m.h.p. at identificere forhold, der går igen i flere af cases og derfor kunne give anledning til rekommandationer eller anden form for intervention. Der udarbejdes en rapport, som efter at være godkendt af “repræsentantskabet” sendes til alle fødesteder og relevante administratorer, organisationer og myndigheder.
· Den Nationale perinatale audit komité kan være initiativtager til og styrende eller koordinerende organ for landsdækkende projekter f.x:
· Kan indførelse af door-step test nedsætte frekvensen af børn, der fødes med symptomer og tegn på svær perinatal intrauterin asfyksi? Man kunne forestille sig, at omkring halvdelen af landets fødesteder accepterer at foretage door-step test efter bestemte retningslinier, medens resten gør som de plejer. Alle cases med svær perinatal asfyksi indrapporteres med relevante data til sekretariatet for den nationale komité -o.s.v.
· Bør tvillinger forløses vaginalt eller ved elektivt sectio? På baggrund af den aktuelle debat om UK fødsler, synes det nærliggende at se på denne problematik. De fødesteder, der vil være med, rapporterer data fra samtlige tvillingefødsler, hvor det ved fødslens start er intentionen, at den skal gennemføres vaginalt. Som kontrolgruppe kunne man tage det næst følgende eller forud elektive sectio på tvillinger eller begge.
· Skal fødsler foregå i vand? Man har hørt om foruroligende mange tilfælde af navlesnorsruptur i forbindelse med fødsel i et vandbassin. Nogen systematisk opgørelse og vurdering af risici synes ikke at være foretaget. Hvis det er korrekt, at frekvensen af navlesnorsrupturer er øget og der er problemer med at opdage det umiddelbart efter fødslen, må tilstanden være forbundet med en øget risiko for perinatal død. Der kan derfor være grund til systematisk at indsamle data fra samtlige vandfødsler over en kortere eller længere periode for at få et estimat over disse risici.
Arbejdsgruppen er opmærksom på, at Birgit Bødker er i gang med et perinatal audit projekt og at Beth Lilja Pedersen er i færd med at vurdere i hvilket omfang patientklagesager kan anvendes til kvalitetsudvikling m.m. Endvidere har sidstnævnte et projekt i gang omkring “Risk management” og “patientsikkerhed”. Arbejdsgruppen har haft kontakt til disse to og ser frem til, at de evt deltager i det fortsatte arbejde med udvikling af “den nationale perinatale audit komité”.
Referencer:
1. Lægefaglig basis for sygehusvæsenets struktur. Kvalitet, organisation, uddannelse og forskning i den funktionsbærende enhed. Dansk Medicinsk Selskab 1998.
2. Gynækologi og Obstetrik. Det lægefaglige grundlag for specialets organisation i Fremtidens Sygehusvæsen. DSOG jan.1998 (publiceret i Til Medlemmerne, november 1997).
3. Obstetrik. Notat vedrørende det lægefaglige grundlag for obstetrikkens placering i Sundhedsvæsenets fremtidige struktur. DSOG, november 1997. (Indgår sammen med ref. 2 i dokumentationsmaterialet for ref 1 og 9).
4. Karen Vitting Andersen. Perinatal Audit. En metode til kvalitetsvurdering af peri- og neonatal omsorg. Fayl København,1994. Disp.
5. Sundhedsministeriets middellevetidsudvalg. Rapport nr 8: Børnedødelighed i relation til fødsel og første leveår. Sundhedsministeriet. København 1994.
6. Neonatologiens fremtidige organisation. Redegørelse. Sundhedsstyrelsen. København 1994.
7. Anne-marie Kjeldset: Fremtidens fødselshjælp. Anbefalinger vedtaget på Jordemoderforeningens kongres 1998. Månedsskr Prakt Lægegern 2000; 78:55-61.
8. Svangreomsorg. Retningslinier og redegørelse. Sundhedsvæsenets indsats i forbindelse med graviditet, fødsel og barselperiode. København: Sundhedsstyrelsen 1998.
9. Kvalitet i fremtidens Sundhedsvæsen - Befolkningsgrundlagets betydning for kvalitet i patientbehandling, uddannelse og forskning. København: Sundhedsstyrelsen 1998.
10. Jette Aaroe Clausen og Susanne Houd: Fremtidens fødsler - et indblik i udviklingstendenser i fødselshjælpen. Månedsskr Prakt Lægegern 2000;78:141-53.
11. Aksel P. Lange: “Småt duer ikke når det gælder”. Månedskr Prakt Lægegern 2000;78:211-5.
12. Aksel P. Lange: Fremtidens fødselshjælp - evidenstyrani eller sund fornuft. Korrespondance. Månedskr Prakt Lægegern 2000;78:869-73.
13. Jette Aaroe Clausen og Susanne Houd: svar på korrespondance. Månedsskr Prakt Lægegern 2000;78: 873-7.
14. Vurdering af perinatal service i Norge 1980. Oslo: Norsk institut for Sygehusforskning 1982.
15. Perinatal omsorg i Norge. Helsearbeid blant svangre og fødende kvinner samt nyfødte barn. NOU, Norges Offentlige Udredninger 1984: 17. Oslo: Universitetsforlaget, 1984.
16. Evidence-based Medicine. Eds.: Sacket, Straus, Richardson, Rosenberg, Haynes. 2.edition. Churchill Livingstone, London 2000.
17. Anette Lindhard, PV Nielsen, LA Mouritsen et al. The implications of introducing the symphyseal-fundal height-measurement. A prospective randomized controlled trial. Br J Obstet Gynaecol 1990;97:675-80.
-------------------------------------------------
Program for arbejdgruppens præsentation fredag d. 2.2.01 kl 20-21
· Bemærkninger til ovenstående skriftlige oplæg og præsentation af arbejdsgruppens forslag - 20 minutter. (AP Lange)
· Kurt Petersen, Forskningschef, Danmarks Transport Forskning: Effektvurdering i den virkelige verden - erfaringer fra trafiksikkerhedsforskningen - 30 minutter.
· Diskussion